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【好藥記】一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)突破600，299個(gè)為289品種；本周科倫20億大品種，復(fù)星首家...
截止12月13日，CDE受理一致性評(píng)價(jià)申請(qǐng)受理號(hào)達(dá)616個(gè)（按補(bǔ)充申請(qǐng)計(jì)算，下同），涉及235家企業(yè)的217個(gè)品種藥品；其中289目錄藥品受理號(hào)有299個(gè)（82個(gè)品種）；已有98個(gè)受理號(hào)46個(gè)品種通過一致性評(píng)價(jià)，289品種僅22個(gè)通過一致性評(píng)價(jià)。本周（12月6日至12月13日）又有2個(gè)289目錄藥品過評(píng)，3個(gè)藥品審批完畢，通過在即，還有36受理號(hào)23品種獲承辦，更多詳情且隨小編一起看看。
一致性評(píng)價(jià)辦理狀態(tài)更新
本周，重慶藥友289目錄藥品氯化鉀顆粒搶在大限之期前首家通過一致性評(píng)價(jià)，四川科倫的289品種阿莫西林膠囊（0.25g(按C16H19N3O5S計(jì))）通過一致性評(píng)價(jià)，成為該品種該規(guī)格第4家過評(píng)企業(yè)；此外，還有3品種“審批完畢-待制證”，通過在即，恒瑞兩款重磅注射劑在內(nèi)，為多西他賽注射液和鹽酸伊立替康注射液，詳情可見下表。
本周一致性評(píng)價(jià)審評(píng)審批辦理詳情
阿莫西林膠囊
12月13日，湖南科倫藥業(yè)申報(bào)的阿莫西林膠囊通過一致性評(píng)價(jià)，阿莫西林膠囊為289目錄品種，是醫(yī)保甲類及2018版基藥目錄藥品，2017年阿莫西林膠囊中國銷售額約20.59億元。據(jù)藥智數(shù)據(jù)，其一致性評(píng)價(jià)申報(bào)非�；馃�，有19家企業(yè)申報(bào)，受理號(hào)達(dá)26個(gè)，目前加上科倫，通過企業(yè)達(dá)4家。
阿莫西林膠囊膠囊一致性評(píng)價(jià)通過詳情
氯化鉀顆粒
12月5日，復(fù)星醫(yī)藥其子公司重慶藥友的289目錄藥品氯化鉀顆粒首家通過一致性評(píng)價(jià)。據(jù)復(fù)星醫(yī)藥公告顯示，2017年度，重慶藥友該藥品于中國境內(nèi)（不包括港澳2臺(tái)地區(qū)）銷售額約為人民幣71萬元（未經(jīng)審計(jì)）。截止10月，復(fù)星集團(tuán)針對(duì)該藥品一致性評(píng)價(jià)已投入研發(fā)費(fèi)用人民幣約154萬元（未經(jīng)審計(jì)）。
氯化鉀顆粒主要治療低鉀血癥、預(yù)防低鉀血癥，并適用于洋地黃中毒引起頻發(fā)性、多源性早搏或快速心律失常。
據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫，國產(chǎn)氯化鉀顆粒生產(chǎn)單位僅3家，為武漢太福制藥、重慶藥友、杏輝天力(杭州)藥業(yè)，目前僅重慶藥友首家申報(bào)且首家過評(píng)。另外國內(nèi)氯化鉀制劑除了顆粒劑型還有90家企業(yè)持有氯化鉀注射液生產(chǎn)批文，10家企業(yè)持有氯化鉀緩釋片生產(chǎn)批文，13家企業(yè)持有氯化鉀片生產(chǎn)批文。
多西他賽注射液
12月10日，據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的多西他賽注射液其中1個(gè)受理號(hào)一致性評(píng)價(jià)“審批完畢-待制證”。
多西他賽是紫杉烷的半合成產(chǎn)物，是一種作用于細(xì)胞微管的抗癌藥物，主要用于治療先期化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性乳腺癌、以順鉑為主的化療失敗的晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌。由法國Sanofi-Aventis開發(fā)，最早于1995年11月在歐盟上市。1996年5月FDA批準(zhǔn)上市，2002年恒瑞醫(yī)藥該藥品獲批在國內(nèi)上市，據(jù)悉，恒瑞醫(yī)藥是第九家獲批上市的仿制藥公司。
據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，目前國產(chǎn)多西他賽注射液生產(chǎn)批文有39條，生產(chǎn)企業(yè)20家，另據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫統(tǒng)計(jì)，截止目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的有僅正大天晴和江蘇恒瑞，值得注意的是正大天晴的該品種審評(píng)狀態(tài)已于9月更新為“已發(fā)件”，卻一直沒有消息通告已過評(píng)，此次恒瑞也審評(píng)審批完畢，會(huì)否過評(píng)，值得關(guān)注的。
多西他賽注射液一致性評(píng)價(jià)詳情表
鹽酸伊立替康注射液
12月10日，據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，江蘇恒瑞醫(yī)藥的鹽酸伊立替康注射液又一受理號(hào)一致性評(píng)價(jià)“審批完畢-待制證”。
鹽酸伊立替康注射液是抗消化道腫瘤的化療用藥。原研公司為澳大利亞Pfizer(Perth)PtyLimited。據(jù)悉，目前國內(nèi)鹽酸伊立替康注射液市場主要由恒瑞，輝瑞及齊魯制藥占據(jù)，其中恒瑞占比超60%。
據(jù)藥智國產(chǎn)藥品數(shù)據(jù)庫顯示，我國現(xiàn)有鹽酸伊立替康注射液國產(chǎn)批文9條，生產(chǎn)單位5家。目前申報(bào)一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅齊魯和恒瑞制藥，此前齊魯制藥其中的2個(gè)受理號(hào)已發(fā)批件，恒瑞的一個(gè)受理號(hào)顯示已發(fā)批件，如今又一受理號(hào)也已審批完畢，兩家企業(yè)誰將拔得頭籌，坐等官宣。
鹽酸伊立替康注射液一致性評(píng)價(jià)詳情表
草酸艾司西酞普蘭片
12月10日，據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，浙江金華康恩貝生物制藥草酸艾司西酞普蘭片“審批完畢-待制證”。
據(jù)藥智藥品注冊(cè)與受理數(shù)據(jù)庫顯示，截止目前，草酸艾司西酞普蘭片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)企業(yè)4家，其中四川科倫藥業(yè)、湖南洞庭藥業(yè)和山東京衛(wèi)制藥3家企業(yè)已經(jīng)相繼過評(píng)，此次，若浙江金華康恩貝生物制藥該藥品順利通過將成為第4家過評(píng)企業(yè)。
草酸艾司西酞普蘭片一致性評(píng)價(jià)詳情表
一致性評(píng)價(jià)承辦狀態(tài)更新
本周CDE新增一致性評(píng)價(jià)受理號(hào)36個(gè)，涉及23個(gè)品種，其中289目錄藥品16個(gè)受理號(hào)（12品種）；還有5個(gè)注射劑申報(bào)一致性評(píng)價(jià)獲受理，其中3個(gè)為首家申報(bào)，為齊魯制藥鹽酸格拉司瓊注射液、本溪恒康制藥的醋酸奧曲肽注射液和煙臺(tái)東誠北方制藥的注射用那屈肝素鈣；另外，東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥齊多夫定片，煙臺(tái)萬潤藥業(yè)的諾氟沙星膠囊，蘇州中化藥品工業(yè)的頭孢克洛膠囊，西南藥業(yè)的鹽酸嗎啡緩釋片也為首家申報(bào)獲受理品種，因此本周共有7個(gè)首家申報(bào)藥品。以下看看其中幾個(gè)藥品情況：
本周一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲受理詳情表
鹽酸格拉司瓊注射液
12月10日，齊魯制藥鹽酸格拉司瓊注射液一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。
鹽酸格拉司瓊注射液第一代5-HT3受體拮抗劑，用于放射治療、細(xì)胞毒類藥物化療引起的惡心和嘔吐。由羅氏原研，據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，現(xiàn)有國產(chǎn)鹽酸格拉司瓊注射液國產(chǎn)批文40條，生產(chǎn)企業(yè)34家，申報(bào)一致性評(píng)價(jià)目前僅齊魯制藥，亦沒有其他企業(yè)參比備案。
醋酸奧曲肽注射液
12月10日，本溪恒康制藥醋酸奧曲肽注射液一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。
醋酸奧曲肽注射液是人工合成的八肽化合物，為十四肽人生長抑素類似物，國家乙類醫(yī)保目錄藥品，臨床主要用于治療胰腺炎、食管-胃靜脈曲張出血、防治胃腸胰瘺等癥狀。奧曲肽是由化學(xué)家WilfriedBauer于1979年首次合成。原研單位為諾華制藥，作用靶點(diǎn)是GHRF，SSTR。1988年獲批上市，商品名為善寧。
據(jù)藥智數(shù)據(jù)顯示，我國現(xiàn)有醋酸奧曲肽注射液國產(chǎn)批文28條，生產(chǎn)企業(yè)16家，申報(bào)該藥品一致性評(píng)價(jià)的企業(yè)僅本溪恒康制藥，國藥一心制藥和上海諾華貿(mào)易有進(jìn)行參比備案。
注射用那屈肝素鈣
12月6日，煙臺(tái)東誠北方制藥的注射用那屈肝素鈣一致性評(píng)價(jià)獲CDE承辦。
那屈肝素鈣是一種新型的抗血栓形成藥物，通過解聚從豬腸黏膜中提取的肝素而得，屬于低分子肝素制劑。原研企業(yè)為葛蘭素史克的速碧林。據(jù)悉那屈肝素是全球銷量最大的3種低分子肝素制劑之一，全球銷售額超過3億美元。國內(nèi)那曲肝素鈣制劑(含低分子肝素鈣)市場模約20億元，速碧林占據(jù)近半市場份額。
據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，注射用那屈肝素鈣目前僅煙臺(tái)東誠北方制藥擁有國產(chǎn)批文，是國內(nèi)擁有的唯一那屈肝素鈣粉針劑型，且由于國家已經(jīng)停止該劑型那屈肝素鈣的審批，所以煙臺(tái)東誠北方制藥將是永久獨(dú)家。此次申報(bào)一致性評(píng)價(jià)若順利過評(píng)，將更加鞏固其市場地位，并向原研發(fā)起沖擊。
齊多夫定片
12月10日，東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥289目錄藥品齊多夫定片一致性評(píng)價(jià)申報(bào)獲CDE承辦。
齊多夫定為抗病毒藥，用于艾滋病或與艾滋病有關(guān)的綜合癥患者及免疫缺陷病毒(HIV)感染的治療。由葛蘭素史克原研，1987年獲FDA批準(zhǔn)上市，其是世界上第一個(gè)獲得美國FDA批準(zhǔn)生產(chǎn)的抗艾滋病藥品，因其療效確切，成為“雞尾酒”療法最基本的組合成分。
據(jù)藥智國產(chǎn)數(shù)據(jù)庫顯示，我國現(xiàn)有齊多夫定片國產(chǎn)批文8條，生產(chǎn)企業(yè)6家，另據(jù)藥智藥品一致性評(píng)價(jià)進(jìn)度數(shù)據(jù)庫，上海迪賽諾生物醫(yī)藥已參比備案一致性評(píng)價(jià)，東北制藥集團(tuán)沈陽第一制藥首家申報(bào)獲受理，值得一提的是該品種可豁免BE試驗(yàn)，有望加速過評(píng)。
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文來自：藥智匯
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